Od pomysłu do sprzedaży w cztery miesiące: jak firma Arbutus Medical wykorzystała druk 3D do szybkiego opracowania urządzenia medycznego
Druk 3D wielkogabarytowy to rozwiązanie dla przemysłu, które pozwala na produkcję dużych i wytrzymałych części bez potrzeby ich łączenia, co eliminuje problemy z precyzją i trwałością. Z naszego artykułu dowiesz się, jak dobrać odpowiedni system FDM lub SLM oraz materiały dla branży AGD, motoryzacji czy przemysłu ciężkiego, by zoptymalizować koszty i czas realizacji.
Chirurdzy wykonujący drobne zabiegi chirurgiczne na oddziałach ratunkowych placówek urazowych często mają ograniczony dostęp do potrzebnych narzędzi i muszą szukać urządzeń medycznych w innych częściach szpitala, co powoduje opóźnienia w leczeniu. Firma Arbutus Medical chce to zmienić, odpowiadając na bolączki chirurgów poprzez tworzenie specjalistycznych zestawów zabiegowych. Zestawy te często wymagają narzędzi jednorazowego użytku, które pomagają usprawnić określone procedury, dzięki czemu pacjenci mogą szybciej otrzymać leczenie, a lekarze mogą poświęcić swój czas na leczenie zamiast na poszukiwanie narzędzi.
Druk 3D ma kluczowe znaczenie dla projektowania i produkcji w Arbutus Medical. Radu Postole, kierownik ds. projektowania produktów, wykorzystuje żywiczne drukarki 3D Formlabs do tworzenia prototypów urządzeń medycznych i do produkcji urządzeń do testów ergonomicznych lub produkcji pilotażowej. W przypadku najnowszego urządzenia, łuku Kirschnera, Postole współpracował z Philem Tsao, ambasadorem Formlabs i założycielem Ember Prototypes, firmy zajmującej się szybkim prototypowaniem, doradztwem i projektowaniem produktów. Razem wykorzystali druk 3D do przyspieszenia procesu od pomysłu do komercjalizacji. Współpraca trwała rok, a druk 3D wykorzystano nawet do produkcji tymczasowej, wytwarzając ponad 800 części miesięcznie.
Dzięki niezawodności i bogatej bibliotece materiałów ekosystemu Formlabs firmy Arbutus Medical i Ember Prototypes mogły opracować i wyprodukować urządzenia medyczne w rekordowym czasie.
Rozwiązywanie problemów w centrach urazowych
W 2021 roku firma Arbutus Medical wprowadziła na rynek zestaw TrakPak®. Zestaw służy do szybkiego zastosowania trakcji szkieletowej u pacjentów ze złamaniami kości udowej lub miednicy w celu ustabilizowania złamań w oczekiwaniu na operację. Pierwotna wersja zestawu zawierała zmodyfikowaną wiertarkę Dewalt ze sterylną osłoną i szpilką. Kiedy Postole pierwotnie projektował to urządzenie, szukał drukarki 3D, która pozwoliłaby mu przyspieszyć tworzenie prototypów. Tsao polecił Formlabs Form 3. Nie tylko prototypy elementów zestawu TrakPak® zostały wydrukowane na drukarce 3D, ale Tsao i Postole byli w stanie szybko wydrukować w 3D ostateczne projekty w ilościach wystarczających do badań czynnika ludzkiego i testów na zwłokach. Od momentu wprowadzenia na rynek zestaw TrakPak® został użyty do leczenia ponad 4000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych.
Badania czynnika ludzkiego z wykorzystaniem urządzeń wydrukowanych w 3D
Badania czynnika ludzkiego mogą być długotrwałym procesem, często ze względu na czas potrzebny na zakup form i rozpoczęcie produkcji. Dzięki drukowaniu 3D Postole mógł szybko dostarczyć funkcjonalne prototypy, które można było przetestować na stanowisku badawczym i na zwłokach. Dodatkowo rzeczywiście wyglądały one jak ostateczne urządzenie. Estetyka była ważna, ponieważ eliminowała zbędne czynniki opinii, dzięki czemu wnioski chirurgów dotyczyły wyłącznie wydajności i wartości części.
Ponieważ jest to urządzenie klasy II, implant, próg dopuszczenia produktu do obrotu był dość wysoki. Musieliśmy więc przeprowadzić bardzo szczegółowe badania czynnika ludzkiego, co zrobiliśmy w całości przy użyciu części wydrukowanych w 3D. Niektóre firmy muszą czekać na dostarczenie części formowanych wtryskowo, ale dzięki drukowaniu 3D udało nam się zaoszczędzić trzy do czterech miesięcy.
Radu Postole, kierownik ds. projektowania produktów, Arbutus Medical
Prototypowanie TrakPak® obejmowało drukowanie 3D adaptera do wiertarki elektrycznej, a także elementów sworzniowych.
TrakPak® składa się z jednorazowej, sterylnej osłony do wiertarki elektrycznej i implantu szpilki. Niebieskie elementy szpilki są drukowane w 3D.
Pierwsza wersja TrakPak® rozwiązała jeden problem centrów urazowych, ale ścisła współpraca z chirurgami i rezydentami ujawniła kolejną kwestię: ograniczony dostęp oddziałów ratunkowych do urządzeń Kirschnera (K-bow), używanych przez chirurgów ortopedów do napinania wszczepionych sworzni i zapewniania trakcji.
Problemy obejmują ich lokalizowanie i odzyskiwanie, ponieważ są one zazwyczaj przechowywane w pobliżu sal operacyjnych, ale stosowane na oddziałach ratunkowych. Podobnie problematyczne bywa znalezienie urządzenia, które faktycznie działa, ponieważ zęby zaciskające szpilkę i mechanizm napinający często ulegają zużyciu. Powoduje to nie tylko ból pacjenta oczekującego na odzyskanie K-bow, ale także stratę czasu lekarzy oddziału ratunkowego. Odpowiedzią firmy Arbutus Medical był napinacz szpilek QuikBow®.
Wprowadzony na rynek w 2023 roku QuikBow® zmniejsza zależność od centrów sterylizacji w szpitalach oraz poprawia szybkość i jakość opieki nad pacjentami. Dzięki drukarkom Form 3, know-how firmy Ember Prototypes oraz obszernej bibliotece materiałów Formlabs QuikBow® został zaprojektowany, opracowany, przetestowany i wprowadzony na rynek w ciągu jednego roku.
Szybkie prototypowanie dzięki drukarkom 3D z serii Form
Trzy prototypy QuikBow® (białe) i ostateczna wersja urządzenia medycznego (czarne). Białe i niebieskie części zostały wydrukowane w 3D na drukarkach Form 3 Series, a niebieskie części oznaczają punkty dotykowe, z którymi będzie wchodził w interakcję użytkownik.
Podczas prototypowania QuikBow® Postole najpierw przyjrzał się obróbce części łuku, w tym ramion. „Są one jednak tak masywne i wymagają tak wielu wycięć, że obróbka ramion do testów byłaby niezwykle kosztowna, zwłaszcza biorąc pod uwagę ponad 30 iteracji projektu, które stworzyliśmy. Drukowanie 3D na drukarce Formlabs było naturalnym wyborem”.
W miarę rozwoju projektu Postole skontaktował się z Tsao z Ember Prototypes, ponieważ ramiona, które prototypował, mieściły się tylko w Form 3L, wielkoformatowej drukarce 3D SLA firmy Formlabs. Tsao ma bogate doświadczenie w drukowaniu 3D i bibliotece materiałów Formlabs. Współpracował z Postolem, aby ocenić najlepsze materiały do QuikBow®.
Do wykonania ramion potrzebny był sztywny materiał. Tsao wydrukował ramiona z wielu materiałów, w tym żywicy Rigid 10K, Tough 2000, Rigid 4000. Ostatecznie wybrano żywicę Rigid 10K jako najlepszą dostępną opcję. Oprócz wytrzymałości łuk musi napinać kołek do ponad 100 funtów i wytrzymać nacisk 40 funtów. Aby wzmocnić prototypy, Postole wielokrotnie zmieniał projekt części, aby spełniała ona rygorystyczne wymagania testów.
Dr Allen Nedley, chirurg ortopeda, przeprowadza testy użyteczności i wytrzymałości prototypu QuikBow® w Loma Linda University School of Medicine w Kalifornii.
Testowanie kołka QuikBow® na prototypie wydrukowanym w technologii 3D.
„Mieliśmy bardzo specyficzne wymagania dotyczące wytrzymałości, sztywności i estetyki, ale udało nam się je spełnić. Chirurdzy szybko docenili wartość i wydajność urządzenia, mimo że były to prototypy wydrukowane w technologii 3D”.
Radu Postole, kierownik ds. projektowania produktów, Arbutus Medical
Chociaż estetyka materiałów była jednym z czynników decydujących o ich wyborze, Tsao ręcznie ustawił podpory druku 3D i ustawił pliki, aby zminimalizować konieczność obróbki końcowej. Wydruki miały być jak najczystsze i mieć jednolitą powierzchnię.
Postole mówi: „Phil wykonał świetną robotę, starając się zrozumieć końcowe zastosowanie części, ponieważ to właśnie od tego zależało, jak je skonfigurować w oprogramowaniu PreForm. Ocenił, które powierzchnie są estetyczne, a które mają kluczowe znaczenie”. Ponieważ prototypy były wysyłane do chirurgów w celu przeprowadzenia demonstracji i zebrania opinii, musiały wyglądać jak gotowe części. Umieszczając podpory w obszarach wewnętrznych, Tsao był w stanie dostarczyć części nie do odróżnienia od części formowanych wtryskowo.
Oprócz specjalistycznej konfiguracji w PreForm Tsao opracował i wydrukował w 3D przyrząd do mocowania części podczas mycia, aby uzyskać jednolite, estetyczne wykończenie.
„Rozdzielczość i wykończenie powierzchni drukarki Formlabs są tak dobre, że większość ludzi nie jest w stanie stwierdzić, że są to elementy wydrukowane w 3D”.
Radu Postole, kierownik ds. projektowania produktów, Arbutus Medical
Prototyp wydrukowany w 3D z żywicy Rigid 10K (u góry) i formowany wtryskowo z T1 (u dołu). Ostatecznie firma Arbutus Medical wybrała czarny kolor dla gotowych urządzeń medycznych, ponieważ nie widać na nim tak łatwo plam krwi jak na białym.
Wciąż mam prototyp z Rigid 10K i formę wtryskową T1. Za każdym razem, gdy ktoś przychodzi do mojego sklepu, pokazuję im je jako przykład tego, co potrafimy zrobić. Ludzie są zawsze pod wrażeniem tego, jak dobrze wygląda wydruk. Nie potrafią dostrzec różnicy między nim a formą wtryskową, poza kolorem.
Phil Tsao, założyciel Ember Prototypes
Na tym etapie prototypowania, jak mówi Tsao, „w zasadzie powtarzaliśmy proces prawie co tydzień. Co trzy lub cztery dni Radu wysyłał nam nową wersję, a my ją drukowaliśmy i odsyłaliśmy do niego. Mieliśmy do dyspozycji dział szybkiego prototypowania, który nie był częścią naszej firmy, tylko zewnętrzny”.
Zaletą współpracy z Ember Prototypes był czas. Dzięki drukowaniu ramion przez Tsao, drukarka Form 3 w Arbutus była wolna i mogła drukować inne elementy na miejscu, co pozwoliło mu kontynuować szybkie iteracje.
W sumie Postole i Tsao wykonali ponad 30 prototypów w ciągu czterech miesięcy, w tym kilka kolejnych iteracji, które juz następnego dnia były wysyłane do chirurgów w celu uzyskania opinii.
Część tego procesu obejmowała analizę opinii na temat użyteczności, wydajności i samej wartości dodanej. Dlatego właśnie prototypy drukowane w 3D musiały wyglądać jak gotowe urządzenia formowane wtryskowo.
Udoskonalanie komercyjnych urządzeń medycznych
QuikBow® został wprowadzony na rynek na początku 2023 roku. W ciągu kilku miesięcy firma Arbutus Medical otrzymała opinie od pracowników pogotowia ratunkowego, że QuikBow® przyspiesza i poprawia opiekę nad pacjentami. Jednak nadal wymagał on użycia ramy łóżka do wyciągania w górę, co powodowało uniesienie urządzenia z goleni pacjenta.
Ramy łóżek to nieporęczne urządzenia, które wymagają specjalnego montażu, przechowywania i śledzenia, co powoduje stratę czasu i zaangażowania ludzi w szpitalach. Aby rozwiązać ten problem, Radu i zespół projektantów z firmy Arbutus wpadli na genialny pomysł: mogli zaprojektować adaptery do urządzenia QuikBow® z bocznymi zawiasami, które podnoszą łuk, tak aby nie dotykał goleni pacjenta.
„Dzięki tej innowacji zasadniczo wyeliminowaliśmy potrzebę stosowania tradycyjnych ram łóżek i systemów bloczków, których pozyskanie w całym szpitalu może zająć nawet dwie godziny” – mówi Postole.
Dodanie punktów zawiasowych nastąpiło trzy miesiące po wprowadzeniu QuikBow® na rynek. „Szybko wydrukowaliśmy w 3D różne wersje tego elementu i wysłaliśmy je do naszych zaufanych chirurgów. Tak bardzo im się spodobał, że chcieli go mieć od razu” – mówi Postole.
„W tym momencie do akcji wkroczyła drukarka Form 3B. Wiedzieliśmy, że jeśli wybierzemy odpowiedni materiał, będziemy mogli natychmiast dostarczyć tę nową funkcję produktu do rąk chirurgów”.
Wczesny prototyp punktów przegubowych dla QuikBow®. Dzięki napięciu przegubów łuk unosi się nad piszczelem, zmniejszając ryzyko odleżyn.
W przypadku części biokompatybilnych Postole poszukiwał przezroczystej żywicy, która pasowałaby do innych półprzezroczystych elementów zestawu. Wybrał żywicę BioMed Durable, BioMed Clear. Ostatecznie zdecydował się na BioMed Durable ze względu na jej doskonałą odporność na uderzenia.
„Oba materiały były bardzo wytrzymałe w naszym zastosowaniu. Chociaż BioMed Clear przeszła nasze wstępne testy udarności, BioMed Durable zapewniła nam większy margines bezpieczeństwa w przypadku powtarzających się uderzeń” – zauważa.
W ciągu kilku miesięcy firma Arbutus Medical wyprodukowała pierwsze jednostki kliniczne, które przeszły kontrolę jakości.
Przeprowadziliśmy wszystkie testy i weryfikacje przy użyciu części wydrukowanych w 3D. Był to zasadniczo czteromiesięczny projekt, od pomysłu do gotowego produktu.
Radu Postole, kierownik ds. projektowania produktów, Arbutus Medical
W przypadku większości konwencjonalnych urządzeń wykonanie form i rozpoczęcie formowania części zajmuje ponad trzy miesiące. Biorąc pod uwagę wszystkie przeszkody, które musi pokonać urządzenie medyczne, aby mogło być używane w szpitalu, firma Arbutus Medical chciała wprowadzić ulepszenia natychmiast, bez czekania na formy.
Druk 3D do produkcji tymczasowej z wykorzystaniem prototypów Ember
Chcąc uzyskać ciągłą informację zwrotną na temat nowych punktów zawiasów łukowych i jednocześnie nadal dostarczać QuikBow® chirurgom, Postole nie chciał angażować się w produkcję form do punktów zawiasów łukowych, ponieważ kosztowały one 25 000 dolarów i nie można ich łatwo zmienić po wyprodukowaniu.
Postole mówi: „W tym momencie do akcji wkroczyła drukarka Form 3B — po prostu drukowaliśmy elementy w 3D. Ostatecznie popyt wzrósł tak bardzo, że nie byliśmy w stanie nadążyć z produkcją we własnym zakresie i wtedy do akcji wkroczyła firma Ember, która przejęła całość drukowania 3D”.
Druk 3D umożliwia nie tylko szybką produkcję, ale także wykorzystanie tych samych procesów, które stosuje się podczas prototypowania, co zwiększa wydajność. Ponadto dzięki dodaniu partii wydruków lub drukarek można łatwo skalować produkcję wraz ze wzrostem popytu.
Tymczasowe serie zawiasów QuikBow® zostały wydrukowane na drukarce Form 3B.
Wraz ze wzrostem popytu firma Arbutus Medical zleciła produkcję w druku 3D firmie Ember Prototypes, gdzie Tsao drukował dwie partie części dziennie. Ta produkcja tymczasowa oznaczała, że firma Arbutus Medical mogła poprawić opiekę nad pacjentami i zacząć generować przychody z nowego produktu pięć do sześciu miesięcy wcześniej. Ryzyko było mniejsze, ponieważ nie było potrzeby inwestowania w drogie formy wtryskowe przed otrzymaniem dalszych opinii klinicznych.
Początkowo firma Arbutus Medical zakładała, że będzie potrzebować łącznie 200–500 części, ale bardzo szybko Tsao zaczął drukować około 200 części tygodniowo (14 części na jedną komorę drukarki 3D, dwa cykle dziennie) i dostarczał około 800 części miesięcznie.
Drukowanie 3D na tym poziomie produkcji wymagało specjalnych środków ostrożności, w tym mycia i pakowania części. Tsao zaprojektował i wydrukował w 3D specjalny uchwyt do mocowania części podczas mycia, aby zapewnić najlepszy efekt estetyczny. Podczas pakowania części odkrył, że papier i inne materiały mogą pozostawiać włókna na częściach, ale pakowanie ich w plastikowe torebki pozwala zachować czystość.
Te dodatki do procesu pracy umożliwiły Tsao dostarczanie części o wyglądzie i właściwościach części formowanych wtryskowo, bez kosztownych nakładów.
Form Wash, Form 3B i Form 3L w Ember Prototypes. Tsao używa Form 3B do produkcji części biokompatybilnych, a Form 3L do drukowania wielkoformatowego.
Tsao korzysta z drukarek żywicznych Formlabs od momentu wprowadzenia na rynek modelu Form 2. Od tego czasu używa drukarek Form 3 i Form 3B do drukowania elementów biokompatybilnych oraz Form 3L do drukowania wielkoformatowego.
Najważniejsza dla mnie jest łatwość obsługi od razu po wyjęciu z pudełka, a następnie wybór materiałów. Współpracuję nie tylko z ludźmi takimi jak Radu, ale także z wieloma innymi start-upami i firmami inżynieryjnymi oraz technologicznymi, a każdy z nich ma zupełnie inne wymagania. Niektórzy potrzebują części o niskim współczynniku tarcia. Inni dbają wyłącznie o estetykę. Niektórzy potrzebują bardzo wysokiej sztywności, tak jak Radu i Arbutus. Możliwość korzystania z ogromnej biblioteki materiałów i dokładna znajomość ich właściwości mechanicznych oraz powtarzalności jest naprawdę ważna dla Ember.
Phil Tsao, założyciel Ember Prototypes
Do 2019 roku Postole korzystał z drukarek FDM. „Nie mogliśmy uzyskać odpowiedniej wydajności z drukowania FDM. Części nie były solidne. Dysze ciągle się zapychały. Było to bardzo pracochłonne i pochłaniało mnóstwo czasu” – powiedział Postole. Poprosił Tsao o rekomendację drukarki 3D i „gdy tylko polecił nam Form 3 i ją otrzymaliśmy, byliśmy pod ogromnym wrażeniem solidności części i możliwości wykonywania powtarzalnych wydruków bez żadnych problemów”.
Ostatecznie, jak twierdzi Postole, „możliwość drukowania w 3D urządzeń do użytku klinicznego pozwoliła nam po pierwsze szybko wejść na rynek, a po drugie szybko zweryfikować wartość i dopasowanie produktu do rynku”.
Co przyniesie przyszłość?
Początkowo Postole sądził, że firma Arbutus Medical już zawsze będzie drukować w 3D adaptacyjne punkty przegubowe do QuikBow®. Jednak gdy zdał sobie sprawę, że są na dobrej drodze do produkcji rzędu 10 000 sztuk rocznie, Arbutus Medical przeprowadziła analizę kosztów i zdecydowała się przejść na formowanie wtryskowe, gdy chirurdzy potwierdzili, że projekt nie wymaga zmian. W przypadku kolejnego urządzenia, nad którym pracuje Radu, rozważa on zastosowanie druku 3D do produkcji, biorąc pod uwagę właściwości materiałów, dostępne opcje i koszty.
„Wraz z poprawą właściwości materiałów, spadkiem kosztów i wzrostem szybkości drukowania, zdecydowanie widzę, jak moglibyśmy drukować w 3D znacznie więcej urządzeń, aż do osiągnięcia poziomu 10 000 sztuk rocznie”.
Radu Postole, kierownik ds. projektowania produktów, Arbutus Medical
Dla firmy Arbutus Medical druk 3D i formowanie wtryskowe są równie ważnymi metodami produkcji. Dzięki drukowi 3D można wytwarzać prototypy wyglądające i działające jak gotowe produkty, udoskonalać produkt na wczesnych etapach komercjalizacji oraz prowadzić produkcję zastępczą w oczekiwaniu na formy.
„Mamy sprawdzony plan działania. Używamy drukarki Form 3 do tworzenia szybkich, realistycznych prototypów, które robią wrażenie na naszych końcowych użytkownikach, czyli chirurgach. Mamy coś, co naprawdę dobrze się sprawdza i zamierzamy kontynuować ten proces, szukając nowych sposobów na poprawę opieki nad pacjentami”.
Radu Postole, kierownik ds. projektowania produktów, Arbutus Medical
Arbutus Medical i Ember Prototypes nadal współpracują. Różnorodność projektów, nad którymi pracuje Tsao w Ember Prototypes, ujawnia bolączki związane z produkcją i wytwarzaniem. W Ember wszyscy są zdeterminowani, aby je rozwiązywać, pomagając klientom takim jak Arbutus Medical.
Stworzyliśmy produkty wewnętrzne, które konkretnie rozwiązują problemy związane z produkcją, drukowaniem 3D i wytwarzaniem. Teraz zaczynamy przekształcać je w nasze własne produkty. Ekosystem Formlabs odgrywa w tym dość dużą rolę.
Phil Tsao, założyciel Ember Prototypes
Szukasz rozwiązań dla prototypowania w medycynie? Prześlij formularz, nasz konsultant skontaktuje się z tobą w ciągu 15 minut
